再次获批三类创新医疗器械产品

徐汇区企业上海联影智能医疗科技有限公司注册申请的“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”创新产品，经国家药品监督管理局审查，于近日获批上市。

该产品于2023年9月进入国家创新医疗器械特别审查通道，由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括浏览器端、服务器端，用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，可对颅内3mm及以上动脉瘤进行辅助检测。该产品采用基于深度学习的头颈血管分割分段技术和多尺度动脉瘤检测技术，有效提高了颅内动脉瘤的诊断准确性和效率，对提升患者生存率具有重要意义。

通过市药监局的支持、企业的努力和区市场监管局、徐汇工作站配合，上海联影智能医疗科技有限公司屡次获得国家级创新医疗器械产品注册。区市场监管局、徐汇工作站积极对企业走访调研、交流座谈，为企业提供更多的展示平台，及时反馈企业诉求，助力企业高质量发展。

目前，徐汇区共有8个三类创新医疗器械产品已获批上市。今年以来，在市药监局的指导下，区市场监管局联合区生物医药产品注册指导服务工作站对辖区内医疗器械创新型及研发型企业提供政策法规辅导，走访各类企业39家/次，解答企业问题40件。组织开展产品注册、产业政策培训等活动12场。

据悉，区市场监管局将进一步发挥职能，联合徐汇工作站主动跨前服务，建立企业与市药监局、市器审中心沟通渠道，为企业提供包括生物医药、知识产权、质量发展、行政审批在内的全领域市场监管服务，帮助企业及时解决难点堵点问题，加快辖区内企业医疗器械产品上市速度，用服务型监管助推区生物医药产业高质量发展。

编辑：韦丽

校对：姚远

审校：韦丽

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