• 发布时间1:2024-09-25 10:38:03•浏览次数:107
国家药监局发布保妇康凝胶转为非处方药的公告。
依据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织评议,保妇康凝胶由处方药转为非处方药。具体品种名单和非处方药说明书样例已一并发布。
相关药品上市许可持有人应在2025年6月9日前,依据《药品注册管理办法》等相关规定,就说明书变更事项向省级药品监督管理部门备案,并及时将说明书变更内容通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范例中规定的内容之外,药品说明书中的其他内容应按原批准证明文件执行。涉及相关内容的药品标签也应同步修改。自补充申请备案之日起生产的药品不得再使用原药品说明书。
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