夏日狂欢，申城医械获批神器五连发

8月，上海医疗器械行业喜报频传，已有5款创新医疗器械产品获国家药监局注册批准。

8月22日，上海市药监局宣布，国家药监局已批准上海蓝脉医疗科技有限公司的创新产品“静脉支架系统”注册申请。

该产品由静脉支架及输送系统组成，用于髂股静脉内治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成及深静脉血栓形成后综合征。支架采用一体化编织技术，具有疏密结合的不同网孔密度，满足临床对支架支撑力与柔顺性的需求。

药监部门表示，将加强产品上市后监管，保障患者用药用械安全。

这是今年上海企业获批的第8款Ⅲ类创新医疗器械，也是8月获批的第5款Ⅲ类创新医疗器械。

此前，上海市药监局已于8月6日和14日分别宣布国家药监局批准了3款和1款创新医疗器械产品的注册申请。这些产品分别是：

• 上海安钛克医疗科技有限公司的“球囊型冷冻消融导管”
• 上海魅丽纬叶医疗科技有限公司的“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”
• 上海纽脉医疗科技股份有限公司的“经导管主动脉瓣膜系统”

截至目前，上海今年已有4款国产1类创新药、3款进口创新药和8款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。

创新成果的快速落地离不开营商环境的支持。在上述多款创新产品从研发申报到获批上市的历程中，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心多次上门为企业提供咨询指导服务。上海药监部门也将产品纳入推荐前置服务范围，市器审中心、市医械院以及浦东、徐汇等区的生物医药产品注册指导服务工作站主动提供服务，解决企业在产品研发、检测、注册核查等环节面临的困难。